附件

關(guān)于進(jìn)一步規范放射衛生技術(shù)服務(wù)機構

資質(zhì)管理工作的通知（征求意見(jiàn)稿）

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委,中國疾控中心、監督中心、職業(yè)衛生中心：

為貫徹落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革決策部署，進(jìn)一步規范放射衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)管理工作，現就有關(guān)事項通知如下：

一、對《放射衛生技術(shù)服務(wù)機構管理辦法》（衛監督發(fā)〔2012〕25號）關(guān)于資質(zhì)申請材料、技術(shù)評審項目及要求的部分規定作出調整，具體調整內容見(jiàn)附件1。省級衛生健康行政部門(mén)要根據調整內容，修改并公布行政審批服務(wù)（辦事）指南、放射衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)審定及資質(zhì)延續申請表，組織做好技術(shù)評審工作。

二、省級衛生健康行政部門(mén)應根據技術(shù)評審結論，在放射衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)證書(shū)副本中載明批準的放射衛生技術(shù)服務(wù)檢測項目及參數。對已取得資質(zhì)證書(shū)且未載明相關(guān)信息的機構，省級衛生健康行政部門(mén)應組織專(zhuān)家對其申請資質(zhì)時(shí)提交的檢驗檢測機構資質(zhì)認定（CMA）證書(shū)及附表、原有資質(zhì)證書(shū)副本等資料進(jìn)行評估，換發(fā)資質(zhì)證書(shū)副本，相關(guān)工作原則上于2022年4月30日前完成。

三、省級衛生健康行政部門(mén)應將放射衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)許可信息在官網(wǎng)上公開(kāi)，并按要求上傳到國家衛生健康委職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構管理信息系統。放射衛生技術(shù)服務(wù)機構按照資質(zhì)證書(shū)批準的業(yè)務(wù)范圍開(kāi)展技術(shù)服務(wù)，地方各級衛生健康行政部門(mén)、用人單位不得要求其提供CMA證書(shū)。

四、批準的放射衛生技術(shù)服務(wù)檢測項目及參數依據的標準（方法）由新發(fā)布標準（方法）代替的，放射衛生技術(shù)服務(wù)機構應對相關(guān)檢測項目的檢測方法及能力重新進(jìn)行驗證（具體要求見(jiàn)附件1第二項內容）。檢測條件及能力繼續符合的，放射衛生技術(shù)服務(wù)機構應向發(fā)證機關(guān)提交承諾書(shū)（見(jiàn)附件2）及檢測方法驗證的相關(guān)書(shū)面材料，同時(shí)在本單位網(wǎng)站上公開(kāi)書(shū)面承諾。未按照要求作出承諾和不具備相應檢測能力的機構，在該新發(fā)布標準實(shí)施后，不得繼續開(kāi)展相應技術(shù)服務(wù)工作。

附件：1.調整放射衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)管理部分規定的具體內容

2.承諾書(shū)（樣式）                             

附件1

調整放射衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)管理部分規定的具體內容

一、調整《放射衛生技術(shù)服務(wù)機構管理辦法》（衛監督發(fā)〔2012〕25號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)25號文件）有關(guān)資質(zhì)審定及資質(zhì)延續申請材料的規定，將原來(lái)規定的“提交計量認證合格證書(shū)（復印件）”調整為“提交《申請放射衛生技術(shù)服務(wù)檢測項目及其檢測能力對比表》（見(jiàn)附錄1），已取得檢驗檢測機構資質(zhì)認定（CMA）證書(shū)或中國合格評定國家認可委員會(huì )實(shí)驗室認可（CNAS）證書(shū)且在效期內的，同時(shí)提交CMA證書(shū)或CNAS證書(shū)附表（復印件）”。

二、將25號文件附件4《技術(shù)評審項目和判定標準》表1《技術(shù)評審項目和內容（評價(jià)資質(zhì)）》第34項、表2《技術(shù)評審項目和內容（檢測/監測資質(zhì)）》第30項中“檢測方法應當采用國家、行業(yè)或地方規定的方法或標準”的評審內容予以保留，由“一般項”調整為“關(guān)鍵項”，評審要求如下：

（一）重點(diǎn)審核申請檢測項目的檢測方法規范建立情況，包括以下3項要素：

1.是否規范編制檢測方法驗證、確認或論證程序。

2.是否按照程序規范開(kāi)展檢測方法驗證、確認或論證，并詳細記錄每項檢測方法建立的內容、過(guò)程和結論。實(shí)驗室應依序選用國家標準、行業(yè)標準、團體標準、地方標準和自行研制檢測方法；采用國家、行業(yè)標準建立的檢測方法，應進(jìn)行方法驗證；采用地方標準、團體標準、文獻建立的檢測方法，應對方法進(jìn)行確認；采用實(shí)驗室自行研究制定的檢測方法，應對檢測方法、技術(shù)指標等進(jìn)行研究，編寫(xiě)研究報告，進(jìn)行驗證并確認，并經(jīng)至少3名國家級或省級放射衛生檢測專(zhuān)家進(jìn)行審核論證。

3.是否對建立的每項檢測方法規范出具了至少1份檢測報告。

以上3項要素全部符合要求的，該項評審內容判定為符合。有1項不符合要求的，該項評審內容判定為基本符合。有2項及以上不符合要求的，該項評審內容判定為不符合。

（二）對已取得CMA證書(shū)或CNAS證書(shū)且在效期內的檢測項目，不再重復審核檢測方法建立情況，直接判定符合要求。

三、將25號文件附件4《技術(shù)評審項目和判定標準》表1《技術(shù)評審項目和內容（評價(jià)資質(zhì)）》第34項、表2《技術(shù)評審項目和內容（檢測/監測資質(zhì)）》第30項中“應備有檢測方法細則、儀器操作規程、樣品管理程序和數據處理規則等作業(yè)指導文件”的評審內容，納入表1第53項、表2第43項評審內容（即：操作規程、作業(yè)指導書(shū)），原有評審要求不變。

四、對25號文件附件4《技術(shù)評審項目和判定標準》表1《技術(shù)評審項目和內容（評價(jià)資質(zhì)）》第35項和表2《技術(shù)評審項目和內容（檢測/監測資質(zhì)）》第31項“具備申報材料中提供的項目檢測能力”的評審要求如下：

（一）申請的檢測項目及參數均應規范建立檢測方法（具體要求見(jiàn)本附件第二項內容），不符合要求的，對應的檢測項目及參數不予批準。對申請以下類(lèi)型的檢測項目，專(zhuān)家還應采用相應方式進(jìn)行考核和判定：

1.申請放射診斷、介入放射學(xué)、放射治療、核醫學(xué)等4類(lèi)放射診療設備性能檢測項目及其參數的，現場(chǎng)考核應覆蓋所申請各類(lèi)檢測項目，每類(lèi)檢測項目應抽取有代表性的放射診療設備，通過(guò)現場(chǎng)檢測、現場(chǎng)演示等方式考核其檢測能力?？己瞬缓细竦?，此檢測項目及參數不予批準。   

2.申請放射診療場(chǎng)所檢測的，應抽取有代表性的放射診療場(chǎng)所，通過(guò)現場(chǎng)檢測、現場(chǎng)演示等方式考核其檢測能力。 考核不合格的，此檢測項目及參數不予批準。

3.申請個(gè)人劑量監測、含放射性產(chǎn)品檢測的，應進(jìn)行現場(chǎng)盲樣考核。盲樣考核不合格的，此檢測項目及參數不予批準。對申請資質(zhì)延續的機構，近3年連續參加省級以上衛生健康行政部門(mén)組織的放射衛生檢測能力比對、能力考核或能力驗證均取得“合格”以上的檢測項目，可不再進(jìn)行現場(chǎng)盲樣考核，直接認定具備相應檢測能力。

4.申請放射防護器材檢測的，應通過(guò)現場(chǎng)盲樣考核、留樣復測和現場(chǎng)演示等方式考核其檢測能力?？己瞬缓细竦?，此檢測項目及參數不予批準。

（二）對已取得CMA證書(shū)或CNAS證書(shū)且在效期內的檢測項目，可直接認定其具備相關(guān)檢測項目及參數的檢測能力。

（三）專(zhuān)家根據現場(chǎng)考核或能力認定等工作情況，填寫(xiě)《放射衛生技術(shù)服務(wù)檢測項目檢測能力審定表》（見(jiàn)附錄2），并納入現場(chǎng)技術(shù)評審報告。

附錄：

1.申請放射衛生技術(shù)服務(wù)檢測項目及其檢測能力

對比表

      2.放射衛生技術(shù)服務(wù)檢測項目檢測能力審定表