千紅制藥:ZHB202注射液獲得臨床試驗通知書(shū)

發(fā)布時(shí)間:2019-11-06
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1月5日,千紅制藥發(fā)布公告稱(chēng),由千紅制藥控股子公司江蘇眾紅生物工程創(chuàng )藥研究院有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng):眾紅生物)與千紅制藥聯(lián)合申請的一類(lèi)新藥ZHB202注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng):ZHB202)獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書(shū)。

ZHB202注射液是眾紅生物、千紅制藥歷經(jīng)七年聯(lián)合開(kāi)發(fā)的化學(xué)藥品一類(lèi)創(chuàng )新藥,臨床適應癥為急性淋巴細胞白血?。ˋLL)、NK/T細胞淋巴瘤。ZHB202相關(guān)核心技術(shù)目前已申請PCT專(zhuān)利和中國發(fā)明專(zhuān)利,具有自主知識產(chǎn)權。

按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)中一類(lèi)化藥的相關(guān)注冊法規要求,ZHB202完成了原料藥以及制劑臨床前的藥學(xué)、藥效、藥理、毒理、安全評價(jià)等研究。各項試驗結果顯示,ZHB202注射液具有靶向明確、作用機制清楚、安全性高等特點(diǎn)。

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